Kalite Güvence

Kalite Güvence Sistemi ürünlerin amaçlanan kalitede olduklarını güvence altına almak için yapılan organize düzenlemelerin bütünüdür.

      Merkezimizde uluslararası standartlara uygun bir kalite yönetimi uygulanmaktadır. İyi üretim uygulamaları (Good Manifacturing Practice, GMP)kalite güvence sisteminin bir   parçası olup, hem üretim ve hem de kalite kontrolü ile ilgilidir. Neden GMP? Çünkü merkezimizde en yüksek kalite standartları uygulanır. Kalite GMP tarafından kontrol edilir.
 
GMP bölümleri;
•  Kalite Yönetimi
•  Personel
•  Tesisler ve ekipman
•  Dokümantasyon
•  Üretim
•  Kalite kontrol
•  Şikayetler
•  İç denetim
 
GMP standartlarında çalışmak için dokümantasyon önemlidir. Yapılan her işlemin bir SOP(standart operation prosedure) başka bir deyişle standart çalışma yöntemi olmalıdır. ONKİM de yapılan her analiz bu prosedürlere uygun olarak çalışılmaktadır.
Kuruluşumuz GMP standartlarında Eudralex Volume 4 ve T.C. Sağlık Bakanlığı Laboratuarlarda iyi üretim uygulamaları standartlarına uygun olarak kalite güvencesistemi oluşturulmuş dokümante edilmiş ( kalite politikası, kalite hedefleri,KEK prosedürler vb) uygulanmakta sürekliliğini sağlayarak etkinliği sürekli iyileştirilmektedir.
Kalite Güvence Sistemi tüm ürün ve hizmetlerimizin, hasta şartları ile yürürlükteki yasal / mevzuat koşulların karşılanmasını sağlar.
Kalite Güvence Sisteminin etkin uygulanması için organizasyondaki tüm süreçlerin birbirleriyle olan etkileşimleri Kalite El Kitabında tanımlanır.
ONKİM,  ürün ve hizmetlerindeki Kalite Güvence Sistemi malzeme seçiminden başlamak üzere satınalma, depolama, üretim süreçleri, muayene ve deneyler, ürün sevkiyatı ve hasta memnuniyeti programları çerçevesinde titizlikle yürütülerek, kısa, orta ve uzun vadeli hedeflerin belirlenmesi ile sürekli iyileştirme ve geliştirme faaliyetlerini konu alır.
 
KEK (Kalite El Kitabı) ONKİM’in Kalite Yönetim Sistemini belirleyen dokümandır.
 
Kalite El Kitabı, ONKİM Şirket Politikasını, kalite hedeflerini, organizasyon yapısını, kapsam dışı bırakılan şartları ve bunların haklı gerekçelerini içerir. Firma içindeki yetki ve sorumlulukları tanımlar. Kalite Güvence Sistemini, onu oluşturan dokümanları ana hatları ile açıklar.
 
Kalite Güvence Sistem dokümantasyonuna çatı oluşturacak toplayıcı ana doküman şeklinde hazırlanmıştır. Kalite Güvence Sistem dokümantasyonu, bu Kalite El Kitabını referans alan tanımlanmış standartları, diğer dokümanlar ile tüm veri, form ve kayıtları içerir.
 
 Akreditasyon nedir?
Bir uygunluk değerlendirme kuruluşunun (laboratuar, muayene veya belgelendirme kuruluşu) görevlerini yerine getirme yeterliliğinin ulusal ve uluslar arası kabul görmüş teknik kriterler bazında onaylanmasıdır.
 
       Akreditasyon ve belgelendirme arasındaki fark nedir?
Belgelendirme, bir ürün/sistem/personel veya hizmetin belirli bir standarda uygun olduğunun belgelenmesi; akreditasyon, bu uygunluk belgesini düzenleyen kuruluşların teknik ve idari olarak bu belgeleri düzenlemeye yeterli ve yetkin olduğunun, verdiği raporların doğru, geçerli ve güvenilir olduğunun denetlenmesi ve onaylanmasıdır.
 
ONKİM Kök Hücre Teknolojileri, temiz alanları ve LAF üniteleri
        ISO 17020’den Türkiye’de tek uluslararası akredite olmuş, I.C.C.E-İstanbul    
      validasyon firması tarafından testleri yapılarak sertifikalandırılmıştır.