Bu konudaki yasal düzenlemeler, Sağlık Bakanlığının "İyi Laboratuar Uygulamalarının Denetlenmesi ve Çalışmalarının Kontrolüne Dair Yönetmelikle" tarif edilmiştir. 


Günümüzde her türlü, doku kültürü, hücre kültürü, kan ve kan ürünlerinin ayrıştırılması ve kullanılacak hale getirilmesi, çeşitli tedavi ürünlerinin GMP başka bir deyişle İÜU olması zorunludur. Bu konuda uluslar arası ve ülke çapında denetleme yapan kuruluşlar vardır. ONKİM üretimleri böylesi kuruluşların denetimine açık ve her türlü GMP koşullarına uyacak tarzda planlanmıştır.

GMP koşullarında üretimimiz, 5 temel prensip üzerine kurulmuştur:

a- Üretimini yapacağın işlerin ayrıntılarına karar ver (ürün tipleri, kontrolleri, onayları)

b- Yapacağın her şeyi yaz (Standart Çalışma Yöntemleri (Standart Operating Procedures=SOP lar), ekipmanlar, laboratuarlar, vb.)
 
c- Yazdığın her şeyi yap (Eğitim, yeterlilik, proses kontrol)
 
d- Yaptıklarını Kanıtla (kayıtlar, denetimler)

e- Hataları düzelt ve kaliteyi artır (işlemleri izle, soruştur ve sonuçlar çıkart) 


Bu temel prensipler çerçevesinde hücre üretimimiz, GMP Master Validasyon Program ve Planı doğrultusunda Kalite Güvence Programı ile yerine getirilmektedir: 
    a- Kalite Yönetimi, Kalite El Kitabı 

    b- Personel, Personel El Kitabı ve organizasyon şeması
 
    c- Bina, donanım, ekipman ve materyaller 

    d- Dokümantasyon 

    e- Ham ürün girişi, ürün işleme, saklama ve dağıtım 

    f- Kalite kontrol ve yeterlilik testleri 

    g- Tüm işlemlerin onaylanması ve yetkilendirilme 

    h- Şikayetler 

    i- Hataların araştırılması 

    j- Örneklerin saklanması, sorunlu, iade edilen ürünlerin imha edilmesi 

    k- İç ve dış denetim
Bülten Kaydı:
Ekle
Çıkar
İçeriklerimizden haberdar olmak için bültenimize kaydolunuz.

Yukarı Çık